Resumo:

Alerta 2369 (Tecnovigilância) – Maquet - Sistema de Ventilação Servo-air – Erro relacionado ao software.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Ventilação Servo-air Nome técnico: Ventilador Pressao e Volume Número de registro ANVISA: 80259110124 Classe de risco: III Modelo afetado: Servo-air Números de série afetados: Todos os números de série com versão de software liberada atualmente 1.00.03 ou anterior.

Problema:

Em determinadas condições, nós identificamos que um erro de comunicação interna pode impedir a execução do processo de resolução de falha automática. Como consequência, a ventilação irá parar e um alarme de alta prioridade será ativado. Uma nova versão 2.01.02 do software do sistema que corrigirá este comportamento está sendo desenvolvida.

A Getinge/Maquet irá iniciar uma atualização imediata de todas as unidades SERVO-air afetadas assim que a versão 2.01.02 do software do sistema for liberada.

Ação:

Ação de Campo Código MCC/17/004/IU   desencadeada sob responsabilidade da empresa Maquet do Brasil Equipamentos Medicos Ltda. Realizará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Maquet do Brasil Equipamentos Medicos Ltda, CNPJ: 06.028.137/0001-30, Rua Tenente Alberto Spicciati, 200. São Paulo - SP

Fabricante:  Maquet Critical Care AB. Rontgenvagen 2, SE-171 54 Solna - Suécia. Telefone: 46 70 782 78 91. E-mail: regulatory.affairs@maquet.com

#### Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 16/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Recomendações:

O ventilador SERVO-air pode ser utilizado de acordo com as instruções de uso, com atenção extra ao que segue:

• Nunca deixar o paciente desacompanhado quando conectado ao sistema de ventilador.

• Certificar-se de que um ressuscitador esteja prontamente disponível.

• Agir conforme instruído nos alarmes:

No caso de um erro técnico TE43, TE78, TE80, TE81, substituir o ventilador imediatamente e entrar em contato com seu representante da Getinge/Maquet.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2369

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 21/08/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/08/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”